Biotine-interferentie: veiligheidsinformatie opgenomen bij medicijnen

30 oktober 2019

In de informatie over geneesmiddelen met biotine moeten waarschuwingen voor biotine-interferentie worden opgenomen. Het is belangrijk dat dit ook voor biotinesupplementen wordt overgenomen.

 

Omdat biotine (vitamine B8 / vitamine B7) klinisch chemische analyses kan beÔnvloeden heeft de European Medicines Agency (EMA) besloten om de interferentie van biotine bij de productkenmerken en in de bijsluiter van geneesmiddelen op te nemen. Dit bij geneesmiddelen die voor oraal gebruik (≥ 150 Ķg biotine per doseereenheid) en bij geneesmiddelen die voor parenteraal gebruik( ≥ 60 Ķg biotine per doseereenheid) bevatten.

 

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft dit overgenomen en als volgt geformuleerd voor de geneesmiddeleninformatie en bijsluiters van geneesmiddelen:

 

Samenvatting van de productkenmerken

4.4. Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Interferentie met klinische laboratoriumtests

Biotine kan interfereren met laboratoriumtests op basis van een biotine/streptavidine-interactie die kan leiden tot onjuist lagere of onjuist hogere testresultaten, afhankelijk van de test. Het interferentierisico is hoger bij kinderen en patiŽnten met een nierfunctiestoornis en neemt toe bij hogere doses. Bij de interpretatie van laboratoriumtests moet rekening worden gehouden met een mogelijke biotine-interferentie, in het bijzonder wanneer een gebrek aan samenhang met de klinische symptomen wordt waargenomen (bijv. resultaten van schildkliertests die de ziekte van Graves nabootsen bij asymptomatische patiŽnten die biotine gebruiken of vals negatieve troponinetestresultaten laten zien bij patiŽnten met een hartinfarct die biotine gebruiken). In die gevallen waarin interferentie wordt vermoed, moeten zo mogelijk alternatieve tests worden gebruikt die niet gevoelig zijn voor biotine-interferentie. Het laboratoriumpersoneel moet worden geraadpleegd wanneer om laboratoriumtests wordt gevraagd voor patiŽnten die biotine gebruiken.

 

Bijsluiter

2. Wanneer mag u [Productnaam] niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

[Productnaam] bevat biotine per . Als er een laboratoriumtest wordt gedaan, dan dient u aan uw arts of het laboratoriumpersoneel te melden dat u [Productnaam] gebruikt of onlangs heeft gebruikt, aangezien biotine van invloed kan zijn op de resultaten van de test. Afhankelijk van de test kunnen door biotine de resultaten te hoog of te laag zijn. Uw arts kan u vragen om met [Productnaam] te stoppen voordat de laboratoriumtests worden verricht. U dient zich er ook van bewust te zijn dat andere producten die u gebruikt, zoals multivitamines of supplementen voor haar, huid en nagels, ook biotine kunnen bevatten en de resultaten van laboratoriumtests kunnen beÔnvloeden. Als u deze producten gebruikt, dan wordt u verzocht dit aan uw arts of het laboratoriumpersoneel te melden.

Bron: NVKC

 

De meeste vrij verkrijgbare biotinesupplementen bevatten > 150 Ķg per tablet of capsule.

Tot op heden zijn nog geen richtlijnen voor etiketten van biotinesupplementen opgesteld.

Als u biotinesupplementen adviseert, is het belangrijk de normen van geneesmiddelen ook aan te houden en uw patiŽnt te wijzen op de interferentie met laboratoriumtesten.

 

Meer informatie over biotine-interferentie, de in Nederland verkrijgbare biotinesupplementen en de indicaties voor biotinesuppletie, zie e-book Alles over Biotine van VoedingOnline.

 

 

Gerelateerd nieuws:

 

Overige informatie

Bronnen

Reacties

Zelf een reactie toevoegen

De velden gemarkeerd met een * zijn verplicht.