Meer toezicht op melatonineproducten

3 december 2019

Producten met 0,3 mg melatonine of meer worden als geneesmiddel beschouwd en mogen niet meer als voedingssupplement worden verkocht.

 

Melatonine is een lichaamseigen hormoon geproduceerd door de pijnappelklier. Melatonine speelt een rol bij de regulering van het dag-/nachtritme en de slaap.

Bij aandoeningen of situaties waarbij het slaapritme is verstoord, kan melatonine worden toegediend.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) gaan het toezicht op producten die het hormoon melatonine bevatten, intensiveren.

Producten met een dagdosering van 0,3 mg melatonine of meer, worden vanaf heden als geneesmiddel beschouwd en vallen onder de Geneesmiddelenwet. Dit betekent dat deze producten (voordat zij in de handel worden gebracht) geregistreerd dienen te worden als geneesmiddel en dat voor het in de handel brengen van het product een vergunning vereist is.

Producten met een dagdosering van minder dan 0,3 mg melatonine worden als voedingssupplement beschouwd en vallen onder de Warenwet.

Vanaf november 2019 zullen de IGJ en de NVWA inspectiebezoeken afleggen bij verschillende ondernemingen die melatonineproducten verhandelen en bij geconstateerde overtredingen van de Geneesmiddelenwet zal handhavend worden opgetreden. Tot 1 april 2020 wordt daarbij vooralsnog volstaan met het opleggen van een schriftelijke waarschuwing aan de betreffende onderneming, zie brief van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).

Bron: KNMP

 

 

G erelateerd nieuws:

 

Reacties

Zelf een reactie toevoegen

De velden gemarkeerd met een * zijn verplicht.